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生物制品洁净厂房建筑设计与GMP

2017-9-6 15:58:43 作者:空气过滤器 来源:

G M P 为药品生产质量管理规范的简称。是一整套保证药品质量的管理体系及管理方法。生物制品洁净厂房作为生物制品的生产场所, 是应用G M P 要求进行控制的重点。因此, 生物制品洁净厂房的建筑设计要体现出G M P 的要求与精神, 为生物制品的生产提供一个合理合格稳定的环境。兰州生物制品研究所近年来的一些高标准厂房的建设及使用, 如世行贷款疫苗项目、流感诊断等改造项目、洁净动物房, 菌苗分包装大楼等, 在这方面为我们提供了一些有益的经验。

    G M P 在这方面的要求可归纳为: 良好的室外环境及大气状况, 与厂区内其它单元之间的衔接隔离, 协调的互不干扰的室外交通组织。洁净厂房的总图设计关系到洁净区的等级保障, 设备的运行维护及生产质量的管理, 这项工作的特殊性主要体现在场地选择和场地分区交通组织两个方面。

1.1 大气环境因素及场地选择

    根据有关资料, 在洁净厂房洁净区安装高效过滤器的的情况下, 室外大气含尘浓度的变化虽然对洁净室内的浓度影响不大,但多尘的室外环境会增大高效过滤器的负担, 使厂房的运行维护费用及能耗增大, 因此洁净厂房宜设置大气污染指标低、气候湿润, 绿化条件好的地区。有严重烟气, 粉尘或有害气体排放的区域

内不宜设置洁净厂房。

    在总图设计之前应对拟建区域内的大气污染、气象条件以及各类污染排放源有充分了解, 在此基础上应把握以下几个重点:

    首先洁净厂房应与点线面的污染源如发尘工业区、交通要道、锅炉房及烟囱等保持一定距离, 如洁净厂房离市政交通干线应不小于50M , 离烟囱距离应为十几倍烟囱高度。其次, 应将洁净厂房布置在这些污染源的全年最多风向及最大污染风频的上风向, 当存在两个较接近的最多风向时, 结合最小风频将洁净厂房布置在侧面, 此时, 上述距离可适当减小。处理好厂房区域